定制生产用过滤系统

理念和设计

对于任意一款采用仕必纯中空纤维膜组件、用于特殊需求的制造系统，其构思和设计均需经过与仕必纯生产管理专家和工艺应用专家讨论、协商以组织落实。 设计工程师需确保客户的具体需求是相互兼容的，并需将这些要求作为系统设计的约束条件。

  合格的工程设计：

一个由不同专业（机械、自动化、验证等等）的工程师组成的团队，在一个经过ISO 9000认证的环境下，协同创制符合cGMP规范的过滤系统。

  在收到客户的具体需求后，将向客户制发详细的设计图纸，供其审核。

  此外，还将按照客户质控部门的要求和审批结果，生成和执行对安装资质和操作资质的验证协议。

  设计客户要求的自动化控制时，将遵循cGMP和美国联邦法规21章第11款。

最终将按照获批协议进行工厂验收测试(FAT)，以完成整个设计流程。

  安装：

待FAT顺利完成后，过滤系统将运送到客户处。

  在确认过必要的设备设施后，仕必纯专业维护工程师将按照预批SAT协议进行现场验收测试(SAT) 。

  在进行SAT的过程中，还将组织针对新过滤系统的操作培训。

  一旦SAT顺利完成，整个系统就会转交到客户，以进行生产。

  系统组件和可选配件：

定制化系统的配置由客户确定的工艺规范及其预期的运行状态所决定。

  由于大多数生物制药工艺都会涉及敏感的生物成分，所以我们采用了卫生型旋转凸轮泵，配合仕必纯切向流中空纤维膜，来实现温和过滤所需的液流循环。

  系统流量控制器可包括隔膜截留阀和自动化卫生阀门，用以控制和调节循环流量、过滤流量以及背压和跨膜压。

  除压力传感器和流量计外，还可选择安装温度传感器、电导率仪、pH探针和质量流量控制。

  另外，还可为此系统配置可带温度控制夹套的不同类型工艺容器。

  就自动化程度而言，则有从全手动操作到带全数据采集和SCADA工艺控制系统的全系统自动化类型供选择。